MDR-wetgeving

Overeenstemmingsverklaring podologisch hulpmiddel

Uniek productienummer van uw op maat gemaakt podologisch hulpmiddel: te vinden op uw podologisch hulpmiddel

Identificatie gegevens Podoloog

Praktijk 14 BV
BE1001 834 113

Riziv nr.: 57035604

Adres: Kortrijkstraat 56 b1, 9800 Deinze

Telefoon: 0476066169

E-mail: info@arthurpieterspodoloog.be

Website: www.arthurpieterspodoloog.be

Toegepaste richtlijnen en normen

Richtlijn Norm

2017/745/EU Bijlage II en

(Medische Hulpmiddelen) Bijlage XIII

Additionele informatie

Dit product is uitsluitend bestemd voor persoonlijk gebruik en kan niet door andere personen gebruikt worden.

Dit product behandelt, volgens de gegevens van uw patiëntendossier, een aandoening, beperking, een aanvulling op

of een vervanging van een lichaamsdeel.

Dit product bevat geen geneeskrachtige substantie, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of

plasma, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in de verordering (EU) nr. 722/20212.

Dit product voldoet aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen uit de van toepassing zijnde richtlijnen.

Dit product is gecontroleerd door uw behandelende podoloog bij aflevering.

Volg bij gebruik altijd de instructies op die we u mondeling en/of schriftelijk hebben gegeven.

Verklaring

Hierbij verklaren wij dat bovenstaand(e) product(en) voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van de in deze verklaring

genoemde richtlijnen en normen.

Ondergetekend

Praktijk 14 BV
BE1001834113

Kortrijkstraat 56b1

9800 Deinze

———————————————————————-

Algemene gebruiksaanwijzing podologische zolen

Opgelet: het kan zijn dat de podoloog mondeling geïndividualiseerde adviezen heeft gegeven op maat van uw voeten.

Wat is een podologische zool?

Een podologische zool is een volledig op maat gemaakt hulpmiddel voor een individuele zorgvrager en mag enkel door een erkend podoloog vervaardigd en afgeleverd worden. Het ontwerp is gebaseerd op een statisch en dynamisch onderzoek. De therapie kan gebruikt worden voor volgende doeleinden:

–         Foutieve stand in bepaalde gewrichten corrigeren

–         Trek-, druk- en wrijvingskrachten verminderen of veranderen

–         Foutieve bewegingen in bepaalde gewrichten afremmen

–         Bewegingen in bepaalde gewrichten stimuleren

–         Bepaalde zones ter hoogte van de voet ontlasten

–         Bij kinderen: blijvende correctie van platvoeten

Waaruit wordt een podologische zool gemaakt?

Een podologische zool wordt meestal uit EVA ( Ethyl Vinyl Acetaat) gemaakt. Dit materiaal is zeer licht, maar tegelijkertijd ook heel sterk en duurzaam. Vaak wordt er een afdeklaag gekleefd dat gemaakt is uit microfiber.

Hoe draag je podologische zolen?

Voor een optimaal resultaat is het cruciaal dat de zolen gedragen worden in een goede schoen met een uitneembare zool. Bij de aanvang van de zooltherapie zal de podoloog u advies geven over de keuze van een geschikte schoen.

Hierbij vindt u enkele algemene eigenschappen van een goede schoen:

–         Schoenen zijn achteraan best gesloten met een stevige hielcontour

–         De schoen is best niet te soepel in het midden

–         De schoen moet plooibaar zijn ter hoogte van de tenen

–         Beperk liefst de hakhoogte tot 3 cm

–         Kies best voor een aanpasbare sluiting

Opgelet: schoenadvies is individueel en kan in bepaalde omstandigheden afwijken van bovenstaande algemene richtlijnen!

Eerste gebruik van podologische zolen

In het begin kan het dragen van zolen onaangenaam en weinig comfortabel aanvoelen. Dit komt omdat de voet en de rest van het bewegingsapparaat zich moet aanpassen aan een andere, gecorrigeerde positie.

Meestal duurt deze aanpassingsperiode een 6-tal weken.

Hierbij enkele tips voor een goede start van de behandeling:

–         Draag de zolen in het begin enkel in schoenen die door de podoloog nagekeken en goedgekeurd werden.

–         Wanneer de zolen na een tijdje ongemakkelijk aanvoelen, mag u deze enkele uren uit uw schoenen nemen om ze vervolgens terug te plaatsen.

–         Probeer uw zolen steeds langer te dragen zonder u hierbij te forceren. Dit heeft enkel nadelige gevolgen voor de behandeling

–         Ga tijdens de aanpassingsperiode nog niet sporten met je zolen. Volg hierbij stipt de instructies op van je podoloog

Opvolging van de podologische zooltherapie

Na gemiddeld 6 weken is het de bedoeling dat uw klachten en zolen geëvalueerd worden. Indien nodig wordt er een consult gepland voor nazicht en wordt de behandeling eventueel bijgestuurd.

Het is aangeraden om de podologische zolen jaarlijks (of binnen de termijn die uw podoloog adviseerde) te laten controleren bij de podoloog om de slijtage op te volgen en de behandeling bij te sturen waar nodig.

Onderhoud van de zolen

–         Je kan de zolen wassen met water en zeep

–         Let op met warmte, deze kunnen de zolen vervormen, leg ze niet op een warmtebron of laat ze niet liggen in een warme auto

Algemene tips

–         Om de zolen in te stappen, draagt u deze best met kousen. Dit om de wrijving te verminderen. Na de inloopperiode kan u ze ook dragen zonder kousen.

–         Voor sporters zal uw podoloog het juiste sportschoenadvies meegeven.

–         Indien u enkel klachten ervaart tijdens het sporten, is het mogelijks ook aangeraden om de zolen ook te dragen bij minder belastende activiteiten. Dit werd indien van toepassing besproken met uw podoloog.

Wanneer contact opnemen met uw podoloog?

–         Indien u tijdens de aanpassingsperiode zolen steeds op dezelfde plaats pijn ervaart

–         Bij blaarvorming

–         Bij roodheid en/of zwelling ter hoogte van de voet

–         Bij beschadiging van de zool

—————————————–

Algemene gebruiksaanwijzing orthoplastie (silicone-orthese)

Opgelet: het kan zijn dat de podoloog mondeling geïndividualiseerde adviezen heeft gegeven op maat van uw voeten.

Wat is een silicone-orthese?

Orthoplastie is de behandeling op basis van een silicone- orthese. Dit is een podologisch hulpmiddel dat op maat voor uw voet gemaakt wordt.

Een silicone-orthese kan voor verschillende doeleinden gebruikt worden:

  • Een protectieve silicone laat toe om bepaalde zones op/tussen de tenen drukvrij te maken en te beschermen
  • Een correctieve silicone laat toe om een foutieve stand van de tenen te corrigeren (bv. hamertenen)
  • Een teenprothese dient om één of meerdere ontbrekende tenen te vervangen

Afhankelijk van het doel zal de vorm en de materiaalkeuze door de podoloog bepaald worden na een grondig nazicht.

Vooraleer te starten met orthoplastie zullen ook de schoenen en kousen mogelijks nagekeken worden. Te nauwe schoenen of kousen kunnen ervoor zorgen dat de siliconetherapie niet voldoende werkt en in sommige gevallen zelfs bijkomende voetproblemen teweegbrengt.

Eerste gebruik

Het is belangrijk om de silicone de eerste 24 uur NIET te dragen en op een koele plaats te bewaren. (Lichaams)warmte zou de silicone namelijk kunnen vervormen.

In het begin kan de silicone onwennig aanvoelen. We raden u aan om te starten met enkele uren per dag en deze periode stelselmatig op te bouwen.

Waarop moet je letten tijdens het dragen van een silicone-orthese?

  • Breng de silicone aan volgens de instructies van de podoloog
  • Draag de silicone op de juiste plaats. De silicone is volledig op maat gemaakt en dus niet geschikt om te gebruiken voor andere tenen of voet
  • Behandel de silicone voorzichtig en neem deze enkel vast op een stevige plaats
  • Draag de silicone best niet in de douche/bad om verweking tussen de tenen te vermijden
  • Draag de silicone enkel in correct schoeisel. Indien u de silicone in te kleine schoenen draagt, kan dit voetproblemen veroorzaken

Indien het advies van de podoloog niet opgevolgd wordt, kan er geen optimaal resultaat gegarandeerd worden.

Onderhoud van de silicone

  • De silicone mag voorzichtig gewassen worden met water en zachte zeep, nadien voorzichtig afdrogen
  • De silicone kan best bewaard worden in een potje met talkpoeder. Dit zorgt ervoor dat de silicone goed droog blijft. De talk voorkomt eveneens verweking tussen de tenen

Wanneer contact opnemen met je podoloog?

  • Vooral tijdens de eerste dagen van gebruik, moet u aandachtig zijn voor volgende problemen: het verschuiven van de silicone in de schoen, het optreden van pijn, roodheid en/of zwelling. Contacteer uw podoloog zo snel mogelijk om wonden te vermijden.  
  • Indien de silicone beschadigd is: in sommige gevallen kan de podoloog de schade herstellen
  • Indien u merkt dat de silicone niet meer voldoende effectief is

Levensduur

De orthesen kunnen lange tijd gebruikt worden. Op termijn kan er echter slijtage optreden die klachten kan veroorzaken.  

Het materiaal kan bij veelvuldig gebruik scheuren of beschadigd worden door externe factoren zoals warmte.

In sommige gevallen is een herstelling mogelijk, maar meestal is een vervanging aangewezen. Gebruik zeker geen secondelijm aangezien deze ernstige schade en kwetsuren kan veroorzaken.  

Waarschuwing

Silicone-orthesen zijn meestal niet zo groot.

Bewaar deze op veilige afstand van kleine kinderen en dieren (verstikkingsgevaar).